電子標簽技術在醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)勢凸顯

　　如果從原料藥的生產開始，就為藥品戴上一個“電子身份證”，隨后藥品由哪個企業(yè)生產、生產中用了哪些原輔料、采用何種工藝、由哪些人員完成、生產日期及儲存和銷售情況如何等等，都被寫入這個“電子身份證”，那么，可以想像，這樣將使制藥企業(yè)的生產質量及管理水平達到一個嶄新的高度，同時假冒偽劣藥品也可被輕而易舉地識別出來。而實現(xiàn)這一構想的手段，就是目前被國內外普遍看好的無線射頻識別（簡稱RFID）電子標簽技術。

　　全方位生產質量監(jiān)控有望實現(xiàn)

　　“實施藥品生產質量管理規(guī)范（GMP），其本質和目的就是要對藥品生產過程中各個環(huán)節(jié)的質量因素進行嚴格、可追溯和可驗證的嚴密監(jiān)控。在沒有出現(xiàn)RFID電子標簽技術之前，還沒有一個技術手段可以真正確保做到這一點；而在RFID電子標簽技術誕生以后，由于其具備多種識別功能和信息攜帶功能，在與互聯(lián)網(wǎng)技術、通信（包括無線和有線）技術和數(shù)據(jù)庫技術相結合以后，就可對藥品的整個生命周期及其在全球范圍內的流通，進行全過程和各方面質量因素的嚴格跟蹤、控制、查詢和信息共享。因此，它在GMP管理中的應用是大勢所趨?！鄙虾ａt(yī)藥工業(yè)研究院的自控技術專家湯繼亮研究員對RFID電子標簽技術在藥品生產領域的應用前景非常樂觀。

　　RFID電子標簽技術怎樣在藥品生產中發(fā)揮作用？對這一問題，湯繼亮研究員回答說，簡單來講，RFID標簽就是裝在藥品上的一個可以用來跟蹤和記錄產品的小牌子，它可以標簽紙、標簽卡或掛牌等形式，被粘貼、固定、吊掛、放置或暗埋在藥品原輔料、中間品、半成品和成品的外包裝、裝載轉運桶、貨堆等上。操作人員可根據(jù)自己的身份和權限，利用各種形式的RFID讀寫器讀取或修改存儲在電子標簽芯內的編碼和用戶信息，并通過有線或無線網(wǎng)絡通信手段，連接到與該藥品相關的豐富的數(shù)據(jù)庫上，查閱出該藥品從原輔料、中間品到成品的質量狀態(tài)和生產過程資料，以及進出庫、供應、銷售等諸多信息和資料。因此，從藥品生產質量管理的角度出發(fā)，企業(yè)可將RFID電子標簽作為索引，建立從藥品原輔料、中間品、半成品到成品特性的計算機實時監(jiān)控系統(tǒng)和藥品生產全過程質量管理監(jiān)控系統(tǒng)。從藥品質量監(jiān)督管理的角度出發(fā)，用其可以實現(xiàn)對藥品生產、儲運、供應和銷售等所有環(huán)節(jié)全方位的質量監(jiān)控。

　　“回想近年來我國一些地區(qū)發(fā)生的藥品生產質量事故，如果企業(yè)能用RFID電子標簽技術進行生產質量監(jiān)控，那么生產技術人員就可以很方便地及時找出生產工藝在哪個方面出現(xiàn)了問題，或是藥品從原輔料、中間品到成品中的哪個環(huán)節(jié)存在質量隱患了。”湯繼亮研究員感慨地說。

　　藥品防偽功能受企業(yè)歡迎

　　假冒藥品是世界各國普遍存在的共性問題。目前，RFID電子標簽技術在國外醫(yī)藥行業(yè)中應用的重點之一就是防偽。美國食品藥品管理局（FDA）在2004年2月的報告中就已建議醫(yī)藥行業(yè)廣泛采用RFID電子標簽技術來抗擊假冒藥品。輝瑞、葛蘭素史克、普度（Pur鄄due）等各大制藥公司，以及美國零售業(yè)巨頭沃爾瑪公司隨后不久都宣布盡快對藥品采用RFID電子標簽技術。
　　RFID電子標簽如何能做到防偽呢？湯繼亮研究員繼續(xù)解釋說，由于每一個RFID電子標簽都具有惟一的UID編碼，仿造難度大，可被讀寫系統(tǒng)自動定位和長期跟蹤探測等特點，使其具備了良好的防偽和防盜的作用，藥品生產和銷售企業(yè)都可方便地通過讀/寫RFID電子標簽來保護自己的產品和鑒別藥品的真?zhèn)巍?

　　取代條形碼是發(fā)展趨勢

　　目前，條形碼識別技術已在藥品生產、物流管理中得到普遍認可，而RFID電子標簽技術還沒有得到醫(yī)藥行業(yè)的普遍認識。那么，與條形碼識別技術相比，RFID電子標簽技術有何優(yōu)勢，它有可能取代條形碼識別技術嗎？
　　“答案是肯定的?！睖^亮研究員表示，目前廣泛應用的條形碼標簽除了價格比較低廉之外，在讀寫性能（可讀、可寫、可修改）、可靠性（數(shù)據(jù)讀取）、信息量、環(huán)境適應性（防水、防磁、耐高溫、防磨損、防撞擊）、附著方式（可明貼、可暗埋）、保密性（可數(shù)據(jù)加密）、智能化、識別速度、通訊速度、讀寫距離、使用壽命、多標簽同時識別等方面都不如RFID電子標簽技術完善。而隨著RFID標簽成本的下降，以及該技術標準化的完成，RFID電子標簽取代條形碼標簽而成為藥品生產和物流管理的重要手段是必然的趨勢。

　　國內藥品電子標簽應用已經“起跑”

　　目前，RFID電子標簽技術在我國物流管理、交通運輸收費、集裝箱運輸管理、門禁管理、動物標識等方面已得到一定應用，但是在我國醫(yī)藥行業(yè)還沒有得到推廣。

　　根據(jù)國家科技部等十五個部委2006年6月發(fā)布的《中國射頻技術政策白皮書》，我國RFID電子標簽技術的推廣實施分為三個階段：第一階段為培育期（2006年~2008年），第二階段為成長期（2008年~2012年），第三階段為成熟期。實際上，目前RFID電子標簽技術在世界各國醫(yī)藥工業(yè)中的應用也都還處于“培育期”。2006年上半年，輝瑞公司和葛蘭素史克公司開始啟動RFID電子標簽技術測試項目，意圖在于對治療勃起功能障礙藥物枸櫞酸西地那非（萬艾可）和抗艾滋病藥物三協(xié)唯（Trizivir）進行保護。在我國，上海醫(yī)藥（集團）有限公司信誼制藥二廠率先進行了RFID電子標簽技術在藥品生產質量管理中應用的探索工作。因此，2006年可以看作是我國醫(yī)藥行業(yè)RFID電子標簽技術應用的一道“起跑線”。

　　參加信誼制藥二廠研究項目的湯繼亮研究員告訴記者，在項目中，研究人員根據(jù)電子標簽的用途和使用場合的不同，將標簽分別加工成普通標簽、PVC卡、金屬屏蔽專用卡和非金屬屏蔽專用卡四種形式。根據(jù)被識別對象形態(tài)的不同，將標簽分別以標簽紙、標簽卡或掛牌的形式，粘貼、固定、吊掛、放置或暗埋在藥品原輔料、中間品、半成品和成品的外包裝、裝載轉運桶、貨堆等上。電子標簽中的內容包括藥品原輔料、中間品、半成品和成品的質檢和進出庫、加工、轉運等信息，具體涉及日期、時間、批號、批次、質量狀態(tài)、形態(tài)變化過程、操作和責任人等。

　　據(jù)了解，從藥品應用的特定要求和降低成本的實際情況考慮，該系統(tǒng)采用了帶WindowsCE或WindowsMobile操作系統(tǒng)和Word、Excel、InternetExplorer等系統(tǒng)軟件的掌上電腦作為讀寫裝置，既降低了投資，又非常便于技術人員開發(fā)和操作人員使用。而信誼制藥二廠已經建立的符合GMP要求的實時ERP系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)庫，以及生產過程實時數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)等，為RFID電子標簽技術的應用提供了重要的數(shù)據(jù)庫支持。

　　試運行的情況證明，采用RFID電子標簽技術可以對該廠以往無法通過傳統(tǒng)電子技術進行實時采集和監(jiān)控的藥品生產過程實現(xiàn)自動監(jiān)控，尤其可以解決以往因條形碼的局限性而不便將其應用于潔凈車間和易受潮、易磨損、易碰撞、需暗設、數(shù)據(jù)需修改等場合的難題。另外，RFID電子標簽技術使得藥品生產、供應、銷售和質量監(jiān)察等各環(huán)節(jié)的工作人員，可以根據(jù)各自的權限，查詢、跟蹤、審查藥品生產、供應和銷售環(huán)節(jié)中所有實時的或歷史的數(shù)據(jù)和資料，從而為真正實現(xiàn)藥品全方位、全過程的質量監(jiān)控和GMP管理開辟了一條切實可行的道路。

　　推廣藥品電子標簽問題仍多

　　RFID電子標簽技術作為一項新興技術，具有極為廣泛的應用范疇，而且它的應用是全球性的，蘊藏著巨大的商業(yè)利益，因此受到世界各工業(yè)大國、商業(yè)集團的高度重視。但是，目前該技術的標準化還未實現(xiàn)，同時信息的安全性、較高的成本和如何從現(xiàn)有條形碼技術過渡等問題，也引起業(yè)界的爭議和疑慮。

　　標準化制定迫在眉睫

　　談到RFID電子標簽技術的標準化，湯繼亮研究員說，由于我國是世界最大的產品制造基地和中心，因此RFID電子標簽技術在我國有著廣泛的應用市場和戰(zhàn)略意義。如果制定RFID電子標簽的技術標準和應用標準這個問題得不到及時解決，將會給該技術在我國醫(yī)藥行業(yè)的全面推廣帶來很大阻力。

　　RFID電子標簽的標準體系主要分為技術標準和應用標準。技術標準主要是按照RFID產品的技術要求制定的有關標準，應包括空中接口規(guī)范、物理特性、讀寫器協(xié)議、編碼體系、測試規(guī)范、應用規(guī)范、數(shù)據(jù)管理、信息安全等。而應用標準主要是按照RFID電子標簽技術在不同行業(yè)中應用的特定要求制定的標準。據(jù)了解，目前我國政府部門已開始在參照相關國際標準的基礎上，進行我國RFID電子標簽技術標準體系的制定工作，其中包括我國RFID編碼體系、數(shù)據(jù)管理與交換體系頻率配制等內容，而且我國的RFID標準化將以應用為主。

　　信息安全性引起擔憂

　　與計算機和網(wǎng)絡的安全問題相似，目前很多專家認為，安全性困擾著RFID電子標簽技術的推廣應用。RFID電子標簽中涉及藥品生產、人員管理、流通使用等大量信息，牽涉到企業(yè)的商業(yè)秘密，如果一個RFID芯片和系統(tǒng)設計不良，數(shù)據(jù)被盜竊或被改寫，所造成的損失將不堪設想。

　　生產成本必須降低

　　湯繼亮研究員還指出，RFID標簽成本的進一步降低，對我國眾多財力較弱的中小型制藥企業(yè)和生產成本較高而藥品銷售價格較低的制藥企業(yè)來說，尤其重要。好在隨著RFID電子標簽生產技術的不斷改進，應用范圍和用量的迅速擴大，目前其成本正在持續(xù)、大幅度的下降之中。

　　遠距離識別功能有待開發(fā)

　　RFID電子標簽技術本身也還存在一些需要改進之處。例如RFID讀寫設備在多目標存在和遠距離的情況下，其識別目標的惟一選擇性和確認還存在一定問題。

　　湯繼亮研究員認為，由于醫(yī)藥行業(yè)GMP管理和驗證要求的特殊性，在許多多目標同時存在的場合，往往只允許其中被認定的惟一目標被選擇，而不允許多目標被同時讀取，而且被讀取的目標最好能被自動確認是正確的。然而，目前一般的RFID讀寫設備（尤其是距離較遠時）還很難達到上述要求。實際上，當多目標同時存在而又相互靠近時，RFID讀寫設備還只能局限在短距離識別上，而無法實現(xiàn)較遠距離的識別。

　　數(shù)據(jù)庫支持系統(tǒng)不可或缺

　　我國企業(yè)對RFID電子標簽技術的實際應用表明，由于RFID電子標簽本身自帶的信息是有限的，要充分發(fā)揮RFID電子標簽特有的強大的藥品生產質量監(jiān)控功能，必須建立強大的數(shù)據(jù)庫支持，其中包括嚴格按照GMP規(guī)范要求建立的藥品生產和流通領域的統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，以及藥品生產過程的實時數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)等。

　　技術過渡階段產生新困撓

　　RFID電子標簽與條形碼兼容的可能性，也是一個備受關注的問題。這一問題在RFID電子標簽的價格暫時無法降到能被用戶普遍接受之前尤其突出。因此，目前業(yè)內普遍認為將出現(xiàn)一個RFID系統(tǒng)與條形碼系統(tǒng)等共存的過渡階段，而在這一階段需要同時采用RFID電子標簽和條形碼系統(tǒng)等讀寫系統(tǒng)，由此會給企業(yè)帶來諸多不便。

　　防爆措施需進一步完善

　　另外，RFID標簽和讀寫設備的防爆問題也有待進一步解決和完善。據(jù)了解，到目前為止，符合防爆標準要求的RFID標簽系統(tǒng)和讀寫設備還比較少見，然而醫(yī)藥行業(yè)中很多原料藥的生產場合都需要防爆措施。

　　鏈接：

　　RFID技術：無線射頻識別（RadioFrequencyI鄄dentification）技術的英文縮寫，是一種利用電磁感應、無線電波或微波，進行非接觸雙向通信和數(shù)據(jù)交換，以達到識別目標對象的技術。

　　RFID系統(tǒng)：RFID系統(tǒng)通常由標簽、讀寫器、RFID中間件、應用程序四個部分組成。而標簽由天線和芯片組成。天線在標簽和讀寫器間傳遞射頻信號，每個標簽芯片都存在惟一的編碼，無法修改，而用戶數(shù)據(jù)可以進行讀寫操作。

　　在實際應用中，一般是把存有約定格式編碼和相關電子數(shù)據(jù)的電子標簽附著在待識別物體的表面，然后通過手持式或固定式讀寫器，無接觸地識別電子標簽，并讀取其中的標識及其保存的電子數(shù)據(jù)。在此過程中，讀寫器通過天線發(fā)送出一定頻率的射頻信號，當標簽進入磁場時產生感應電流從而獲得能量，發(fā)送出自身的編碼和相關數(shù)據(jù)信息，經讀卡器讀取并解碼后被送至計算機系統(tǒng)進行相關處理，從而達到自動識別的目的。